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衡陽ISO13485認證|申請ISO13485認證需要準備哪些資料

2019-04-17 admin 3

  ISO13485認證中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

衡陽ISO認證
  申請ISO13485醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料:
  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
  申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);
  申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
  申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
  申請方聲明執行的標準;
  醫療器械產品注冊證(復印件);
  產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
  近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
  主要外購、外協件清單;
  其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。 

衡陽ISO認證
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標簽:  衡陽ISO13485認證
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