24小時咨詢熱線

0731-83293508
衡陽站
[ 切換城市 ]

衡陽ISO13485|醫療器械ISO13485 認證解析

2018-09-27 admin 202

衡陽ISO認證

 

  “ISO13485認證自愿,醫療器械GSP是法規要求”

 

  ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準,對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義,醫療器械生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證;而醫療器械GSP是CFDA對醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。

 

  “ISO13485是專業指導,醫療器械GSP是具體要求”

 

  ISO13485是在ISO9001基礎上針對醫療器械生產的特點,對污染、環境控制、風險分析、滅菌提出專用要求,確保醫療器械的安全有效。ISO13485是國際標準,從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業指導,但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。

 

  而醫療器械GSP對企業經營的全過程提出了具體要求,例如經營企業依據經營范圍和規模建立的質量管理制度和記錄應當有哪些,關鍵記錄涉及的字段應當包括哪些內容。醫療器械GSP基本包含了ISO13485標準的要素,同時也依據風險管理理念對經營企業的機構和人員、設施和設備、經營涉及業務活動(采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等)做了詳細的規定,并要求經營企業采取相應的質量管理措施。

 

  Q:一個持有ISO13485證書的醫療器械經營企業,還需符合醫療器械GSP要求嗎?

 

  ISO13485持證的醫療器械經營企業,毫無疑問一定建立并保持了符合ISO13485要求的質量管理體系,從某種程度上講,企業內部的質量管理理念相對比較成熟。但由于醫療器械GSP的要求更細化,特別是對經營環節涉及的關鍵質量記錄和計算機管理系統提出了非常明確具體的要求,需要企業內部研讀、找到差距,切實地對現有的質量管理體系進行補充,融合GSP要求方為上策。

 

  Q:醫療器械經營企業在新建GSP體系時,應該考慮ISO13485嗎?

 

  如上所述,醫療器械GSP對于經營企業是應當達到的基本要求,是經營企業合規經營的底線;而ISO13485對于醫療器械經營企業并非強制標準,所以企業可以根據自身的實際情況進行全面考量。醫療器械經營企業如果在新建GSP體系時未計劃ISO 13485認證,仍可適時借鑒ISO13485標準,以ISO13485為指導搭建質量管理體系大框架(主文件),在大框架基礎上融入醫療器械GSP要求也相對比較清楚,如此也是為企業未來的質量管理預留了通道。

 

衡陽ISO認證

       樂業智投推薦您閱讀相關資訊
  長沙樂業智投官方網:http://www.csisorz.com/
  岳陽樂業智投官方網:http://www.yyisorz.com/
  常德樂業智投官方網:http://www.cdisorz.com/
  株洲樂業智投官方網:http://www.zzisorz.com/
  衡陽樂業智投官方網:http://www.hlkgg.tw/

標簽:  衡陽ISO22000認證 衡陽IATF16949認證 衡陽ISO9000認證 衡陽ISO9001認證 衡陽ISO14001認證
湖南樂業智投管理咨詢有限公司 版權所有 違者必究 閩ICP備17002241號-1 網營師
cmd体育平台系统维护 赛车pk开奖直播盛世开奖记录 怎么建设赌博app 江苏时时开奖视频 山东群英会走势图 最全的安徽快三开奖号码 六肖中特期期准王 360彩票时时彩走势图表 黑龙江36选7走势图大星 湖北今日快三开奖号码走势图 香港小金猴现场开奖