24小時咨詢熱線

0731-83293508
衡陽站
[ 切換城市 ]

衡陽ISO13485認證|ISO13485:強調醫療器械專用要求

2018-09-22 admin 202

  ISO13485所規定的質量管理體系要求是對醫療器械產品技術要求的補充。醫療器械種類很多,標準中所規定的某些專用要求只適用于指定的醫療器械類別,而不是所有的醫療器械。

 

衡陽ISO認證

 

  因此,在實施標準時要注意標準所規定的適用醫療器械類別。

 

  ISO13485強調了風險管理的要求,標準指出“組織應在產品實現過程中,建立風險管理的形成文件的要求。

 

  應保持風險管理引起的記錄。風險管理是與醫療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數量和本質的一個關鍵活動。

 

  醫療器械風險管理是確保醫療器械安全有效的必不可少的條件。

 

  ISO/TC 210已經發布了ISO 14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。國家食品藥品監督管理局已將等同轉化為行業標準。

 

  《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》,醫療器械制造商必須貫徹實施風險管理,以確保質量管理體系的符合性和有效性,并實現組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求,這也是和ISO 9001:2008標準的差別之一

衡陽ISO認證

     樂業智投推薦您閱讀相關資訊
  長沙樂業智投官方網:http://www.csisorz.com/
  岳陽樂業智投官方網:http://www.yyisorz.com/
  常德樂業智投官方網:http://www.cdisorz.com/
  株洲樂業智投官方網:http://www.zzisorz.com/
  衡陽樂業智投官方網:http://www.hlkgg.tw/

 


標簽:  衡陽ISO22000認證,衡陽IATF16949認證,衡陽ISO9000認證,衡陽ISO9001認證,衡陽ISO14001認證
湖南樂業智投管理咨詢有限公司 版權所有 違者必究 閩ICP備17002241號-1 網營師
cmd体育平台系统维护 排列三走势图l 广东福彩20选8规律 福建时时4星组6号码 天津时时彩开奖视频网 新疆时时一天多少期 一码三期中特 星悦福建麻将 北京十一选五5开奖结果 香港特马免费资料大全 时时彩360