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  • 衡陽ISO13485認證|申請ISO13485認證需要準備哪些資料

    衡陽ISO13485認證|申請ISO13485認證需要準備哪些資料

    申請ISO13485醫療器械質量認證需要準備哪些材料

    2019-04-17admin3

  • 衡陽ISO13485認證|ISO13485認證的適合范圍及發展

    衡陽ISO13485認證|ISO13485認證的適合范圍及發展

    隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

    2018-11-12admin206

  • 衡陽ISO13485認證|ISO13485醫療器械管理體系認證

    衡陽ISO13485認證|ISO13485醫療器械管理體系認證

    ISO13485:1.一般性的醫療器械。2.主動植入式醫療器械以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。

    2018-10-30admin205

  • 衡陽ISO13485|醫療器械ISO13485 認證解析

    衡陽ISO13485|醫療器械ISO13485 認證解析

    “ISO13485認證自愿,醫療器械GSP是法規要求”ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準,對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義,醫療器械生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證;

    2018-09-27admin202

  • 衡陽ISO13485認證|ISO13485:強調醫療器械專用要求

    衡陽ISO13485認證|ISO13485:強調醫療器械專用要求

    ISO13485所規定的質量管理體系要求是對醫療器械產品技術要求的補充。醫療器械種類很多,標準中所規定的某些專用要求只適用于指定的醫療器械類別,而不是所有的醫療器械。

    2018-09-22admin203

  • 衡陽ISO13485認證|企業ISO13485認證的意義

    衡陽ISO13485認證|企業ISO13485認證的意義

    獲得ISO13485認證的意義:1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

    2018-09-21admin205

  • 衡陽ISO13485認證基本注意事項,衡陽ISO13485認證是什么?

    衡陽ISO13485認證基本注意事項,衡陽ISO13485認證是什么?

    ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

    2018-09-21admin202

  • 衡陽ISO13485認證|什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?

    衡陽ISO13485認證|什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?

      ISO13485認證是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?

    2018-08-09admin5

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